首页 康希诺生物-B(hk06185)-基本信息

康希诺生物-B(hk06185)-基本信息

日报更新时间:

周报更新时间:04-05 20:35

行情信息

今开价:148.0

最高价:152.9

成交量:9173850.0

昨收价:157.6

最低价:129.7

最新价:139.8

行情图标
概要信息

中文名称:康希诺生物-B


英文名称:CANSINOBIO-B


行业:港股指数


简介:康希诺的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的,是我们杰出的创始人和高级管理层团队,包括多位拥有於赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现为辉瑞)等全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司,亦为疫苗行业的资深人士


电话:022-58213600


最新量化综合结论
百科信息
  • 公司介绍
  • 持有人权益
  • 蜗轮

公司资料 公司回顾 公司展望
证劵代码 06185
公司名称(中文) 康希诺生物股份公司
公司名称(英文) CanSino Biologics Inc.
公司业务 康希诺生物股份公司(原名:天津康希诺生物技术有限公司)是一家主要从事人用疫苗产品的研发、生产及商品化业务的中国公司。该公司的核心产品包括两种在研疫苗,即在研MCV4及在研MCV2。该公司主要在中国境内开展业务。
所属行业 医疗保健
港股股份数目 132670900(股)
主席 Xuefeng YU
主要持股人 Helen Huihua MAO
董事 Xuefeng YU(董事会主席) Xuefeng YU(执行董事) Shou Bai CHAO(执行董事) 朱涛(执行董事) Dongxu QIU(执行董事) 许强(非执行董事) 林亮(非执行董事) 梁頴宇(非执行董事) 韦少琨(独立非执行董事) 辛珠(独立非执行董事) Luis BARRETO(独立非执行董事) Pierre Armand MORGON(独立非执行董事) 肖治(非执行董事)
公司秘书 崔进;赵明璟
注册办事处 中国天津市经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420
公司总部 香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室
股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司
核数师 罗兵咸永道会计师事务所
主要往来银行 上海浦东发展银行天津分行科技支行,中国银行天津泰达大街支行
法律顾问 北京市天元律师事务所,盛德律师事务所
公司网址 www.cansinotech.com
电邮地址 ir@cansinotech.com
电话号码 (022)58213600
传真号码 (022)58213600 6009
于2019年上半年,除招股章程披露者外,本公司的产品线取得以下重大进展: PCV13i临床试验申请批准 我们已于2019年4月19日自国家药监局取得PCV13i的临床试验申请批准。PCV13i旨在与适用于2岁以下儿童的世界级标准的PCV13产品构成竞争。我们基于我们专有的结合疫苗生产专业技术,于在研PCV13的缀合设计和生产工艺中作出了改进。 MCV4新药申请前会议申请 我们已完成MCV4新药申请的申请方案,并于2019年7月5日提交予国家药监局进行新药申请前会议。我们将根据国家药监局的回应在可行的范围内尽快提交新药申请。该申请可能是中国首个MCV4的新药申请,且我们的在研MCV4是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗,经证明,该疫苗具备安全性及良好的耐受性,在3个月至6岁年龄组中显示出良好的免疫原性。它被设计为可与跨国公司生产且在发达国家广泛使用的疫苗相比。 临近商业化-阶段产品 MCV4 我们的在研MCV4是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗。它被设计为可与跨国公司生产且在发达国家广泛使用的疫苗相比。我们是拥有处于III期临床试验或后期阶段的在研MCV4的两家国内企业之一。 我们的在研MCV4经证明具备安全性及良好的耐受性,在所有年龄组中显示出良好的免疫原性。相较MPSV4产品,我们的在研MCV4的适用年龄覆盖3月龄至6岁的人群,因此覆盖脑膜炎球菌疾病发病率最高的12月龄以下的婴幼儿。相较适用于23月龄以下人群的MCV2产品,我们的在研MCV4额外涵盖Y和W135两种血清群,因此保护范围更广。此外,我们的在研MCV4的多糖不含有毒物质苯酚,而大多数竞争对手的脑膜炎球菌疫苗都含有苯酚。我们已于2015年12月就在研MCV4取得一篮子临床试验申请批准。在筹备就我们的在研MCV4向国家食药监局(现为国家药监局)提交临床试验申请的过程中,我们并无与国家食药监局进行任何实质沟通。我们已完成我们的在研MCV4的III期临床试验,并已收到临床试验报告。我们已完成MCV4新药申请的申请方案,并于2019年7月5日提交予国家药监局进行新药申请前会议。我们将根据国家药监局的回应在可行的范围内尽快提交新药申请。此外,我们已完成生产厂房及工艺的验证。我们预期于2020年进行许可证批准前检查,并在之后推出我们的在研MCV4。 MCV2 我们的在研MCV2是潜在的中国最佳双价脑膜炎球菌疫苗,预期将与中国知名生产商营销的国产MCV2产品构成竞争。 我们的III期临床试验显示,与目前中国批准的主要MCV2产品相比,我们的在研MCV2于3个月年龄组中表现出更好的安全性及于6至23个月的年龄组表现出更好的免疫原性。此外,我们的在研MCV2不含任何佐剂。儘管Al(OH)3被广泛用作人类疫苗的佐剂,但儿科疫苗中的Al(OH)3累积用量引起越来越多关注。 我们已于2015年12月就我们的在研MCV2取得一篮子临床试验申请批准。在筹备就我们的在研MCV2向国家食药监局提交临床试验申请的过程中,我们并无与国家食药监局进行任何实质沟通。我们于2019年1月31日为我们的在研MCV2提交新药申请,并预期于2019年年底收到国家药监局的回应。此外,我们拟在取得持续的持久性及加强免疫研究结果时为我们的新药申请作出补充。此外,我们已完成生产厂房及工艺的验证。我们预期将于2019年进行许可证批准前检查,并在之后推出我们的在研MCV2。 Ad5-EBOV Ad5-EBOV由军事医学科学院生物工程研究所与我们共同研发。其使用腺病毒载体技术来诱导免疫反应。Ad5-EBOV是中国第一种获批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。中国并无其他获批准的埃博拉病毒疫苗。与现有疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV拥有下列优势,包括(i)因属冻乾剂型及经证实可于2°C至8°C之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为失活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在可大范围预防扎伊尔型埃博拉病毒的疫苗。 于2017年10月,Ad5-EBOV在中国获得新药申请批准,仅作应急使用及国家储备。根据新药申请批准,获批的每剂Ad5-EBOV含有8.0×1010个病毒颗粒,基础免疫建议剂量为一剂(2瓶)。Ad5-EBOV的保质期为12个月。我们已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。 目前我们预计Ad5-EBOV将不会于未来对我们的业务作出重大商业贡献,主要原因是Ad5-EBOV的全球库存及应急用途市场有限,于未来十年将维持于每年200百万元人民币,预计到2030年潜在旅客市场规模将少于300百万元人民币,如招股章程中所披露。我们预计不会就Ad5-EBOV的进一步研究产生重大成本或分配重大资源,亦不会就Ad5-EBOV作出任何重大承担。我们会否对Ad5-EBOV进行进一步研究,将视乎中国政府对于埃博拉疫苗的计划,我们预期将主要依赖政府补助进行该等研究(如有)。 产品线中的在研药品 婴幼儿用在研DTcP 我们正在研发潜在的最佳婴幼儿基础免疫用DTcP疫苗(婴幼儿用在研DTcP)。DTaP疫苗的制造过程涉及百日咳抗原的共纯化,这导致每批百日咳抗原的量均不相同。相反,DTcP疫苗的每种百日咳抗原单独纯化,随后以确定的比例配制,从而可以确保固定及一致的组合。与中国唯一的DTcP疫苗潘太欣相比,我们的婴幼儿用在研DTcP含有三种百日咳抗原,与两种百日咳抗原相比可带来更佳保护。 我们已于2018年1月就我们的婴幼儿用在研DTcP取得临床试验申请批准。我们已在中国开始I期临床试验,并预期将在中国进行进一步临床试验。鉴于我们已就该在研疫苗取得一篮子临床试验申请批准,加上我们同样取得一篮子临床试验申请批准的在研MCV的临床试验经验,我们预期将于2020年进行婴幼儿用在研DTcP的III期临床试验。 DTcP加强疫苗 中国并无儿童用百白破加强疫苗。我们的在研DTcP加强疫苗是潜在的中国首创儿童用DTcP加强疫苗,而其与婴幼儿用在研DTcP成分相同,因此具备同等安全水平、免疫原性及生产效率。 我们于2018年1月就在研DTcP加强疫苗取得临床试验申请批准。我们已在中国开始I期临床试验,并预期将在中国进行进一步临床试验。鉴于我们已就该在研疫苗取得一篮子临床试验申请批准,加上我们同样取得一篮子临床试验申请批准的在研MCV临床试验经验,我们预期将于2020年或之前完成所有在研DTcP加强疫苗的临床试验。 青少年及成人用Tdcp 针对青少年及成人的百白破加强疫苗已列于发达国家常规的疫苗接种计划。然而,中国并无获批准的青少年及成人用百白破加强疫苗。此外,欧盟国家近年亦有此类疫苗短缺的问题。我们研发的青少年及成人用在研Tdcp是潜在的全球最佳疫苗,可与Boostrix和Adacel等世界级疫苗竞争。与我们婴幼儿用在研DTcP的成分相比,青少年及成人用在研Tdcp的TT抗原含量略高,但百日咳抗原(FHA、PT及PRN)及DT抗原的含量较少,以符合国际行业标准。我们青少年及成人用在研Tdcp提交的临床试验申请于2016年8月获国家食药监局受理。然而,由于此为中国的新疫苗,中国药典并无列明此种疫苗的规格及标准,而且我们在选取效价标准方面未能与国家食药监局达成一致意见。于2018年1月,我们向国家食药监局提交撤回临床试验申请的要求,并于2018年2月获得受理。 欧盟就Tdcp疫苗订有完善的效价标准。因此,我们于2018年12月向比利时联邦药品和健康产品局(「FAMHP」)提出召开临床试验申请前会议的要求,以及提交了临床前研究及临床研发计划等简介资料以供查阅。临床试验申请前会议已于2019年2月27日举行,而FAMHP并未对我们的在研Tdcp提出任何重大疑问。我们计划于2019年向比利时(作为欧盟的参考成员国)提交我们青少年及成人用在研Tdcp的临床试验申请。我们亦计划于2020年年底前在中国提交临床试验申请。 结核病加强疫苗 我们正在为卡介苗接种人群开发一种全球创新的在研结核病加强疫苗。在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接种人群的免疫力。我们获得了麦克马斯特大学的全球独家授权允许基于麦克马斯特大学所拥有的与结核病加强疫苗及I期临床试验有关的技术知识产权,以及授予麦克马斯特大学的与腺病毒专利权有关的非独家分许可,开发及商业化结核病领域的产品。 我们的Ib期临床试验正在加拿大进行,旨在评估在研结核病加强疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫应答。首两名志愿者于2018年4月接种了疫苗。我们预计将于2019年年底之前完成Ib期临床试验。 我们计划在加拿大完成Ib期临床试验后,于2019年向国家药监局提交临床试验申请。作为已于海外完成两期临床试验及入选国家科技重大专项的全球创新在研疫苗,我们相信,我们的在研结核病加强疫苗将符合国家药监局优先审查。获得临床试验申请批准后,由于我们将拥有在研结核病加强疫苗的境外临床试验数据,故我们预计于2020年开始进行II期临床试验前只需要进行桥接临床研究。由于我们尚未向国家药监局提交临床试验申请,我们至今并无与国家药监局进行任何实质沟通。 PBPV PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。现时,PPV23产品及PCV13产品全为血清型产品,因此仅可有效针对最多23种血清型肺炎,但不能针对全部90多种血清型肺炎提供保护。我们的在研PBPV疫苗并非血清型疫苗,其采用基于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原。一项大型全球研究结果显示,自7个不同国家选取的99%以上临床分离株,被分类为PspA家族1或家族2菌株。我们的内部研究亦显示,自南京选取的约98%菌株属于PspA家族1或2。因此,我们的在研PBPV有望较现时PPV23及PCV13产品在老年人中有更大的覆盖范围。 我们的在研PBPV已于2018年10月获得临床试验申请批准。我们计划在2019年开始对成人进行在研PBPV的I期临床试验并于2022年进行III期临床试验。 PCV13i 我们正在研发潜在的最佳改良在研PCV13(或PCV13i),该疫苗将与适用于2岁以下儿童的世界级标准的PCV13产品构成竞争。我们基于我们专有的结合疫苗生产专业技术,于在研PCV13的缀合设计和生产工艺中作出了改进。 我们于2019年4月19日自国家药监局取得PCV13i的临床试验申请批准。我们将于2019年年底前发起I期临床试验,并将于2020年发起III期临床试验及于2024年获得新药申请批准。
如我们招股章程所披露,由于巨大的人口中国的疫苗市场广阔,估计于2017年达到约1,409.8百万,到2030年预期达到1,463.0百万。我们的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。 为实现这一使命,我们将继续推进我们近商业化在研产品走向新药申请批准,并通过我们的内部研发及医疗╱临床团队研发临床试验阶段资产。而且我们将继续通过内部研发与外部合作发现并研发新的在研疫苗。为支持继续增长,我们计划建立并加强我们的商业化基础设施、扩大我们的营销及商业化团队。我们将继续评估可能的全球合作及对极具潜力的资产的收购。

主要持有人权益变动 公司股份回购
事件日期 中文股东名称 持股人名字 涉及股份(股) 先前结余(股) 先前结余率(%) 先前类别 目前结余(股) 目前结余率(%) 目前类别 股份类别
2019-03-28 The Capital Group Companies, Inc. The Capital Group Companies, Inc. 11379400 0 0.0000 L 11379400 0.0888 L 普通股
回购日期 回购数量(股) 最高回购价(港元) 最低回购价(港元) 回购总价(港元) 平均回购价(港元)
暂无数据

认购 认沽 牛证 熊证
窝轮代码 窝轮名称 发 行 人 发 行 日 行 使 价 形 式 发 行 价 行权比例 存续截止日 最后交易 行权截止日 最新份额
暂无数据
窝轮代码 窝轮名称 发 行 人 发 行 日 行 使 价 形 式 发 行 价 行权比例 存续截止日 最后交易 行权截止日 最新份额
暂无数据
窝轮代码 窝轮名称 发 行 人 发 行 日 行 使 价 形 式 发 行 价 行权比例 存续截止日 最后交易 行权截止日 最新份额
暂无数据
窝轮代码 窝轮名称 发 行 人 发 行 日 行 使 价 形 式 发 行 价 行权比例 存续截止日 最后交易 行权截止日 最新份额
暂无数据

量化对比
扩展阅读

全部评论 0

  • 暂无评论

阿布量化公众号二维码 abu_quant 扫一扫关注阿布量化

24小时热文

热门推荐