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复旦张江(hk01349)-基本信息

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行情信息

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概要信息

中文名称:复旦张江


英文名称:Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical


简介:上海复旦张江生物医药股份有限公司,一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区之“张江药谷”,上海市医药股份有限公司、中国通用技术(集团)控股有限责任公司、张江高科技园区开发股份有限公司、上海实业控股有限公司和复旦大学等知名企业和大学为公司主要股东


网址:http://www.fd-zj.com


电话:021-58953355


最新量化综合结论
百科信息
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  • 持有人权益
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公司资料 公司回顾 公司展望
证劵代码 01349
公司名称(中文) 上海复旦张江生物医药股份有限公司
公司名称(英文) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Company Limited
公司业务

集团主要在中国从事研究、开发及出售自行开发的生物医药知识,为客户提供合约制研究,制造及出售医疗产品,以及提供其他医疗服务。

所属行业 医疗保健
港股股份数目 340000000(股)
主席 王海波
主要持股人 上海实业(集团)有限公司
董事 王海波(董事会主席) 王海波(执行董事) 苏勇(执行董事) 赵大君(执行董事) 许青(独立非执行董事) 沈波(非执行董事) 余晓阳(非执行董事) 周忠惠(独立非执行董事) 林耀坚(独立非执行董事) 杨春宝(独立非执行董事)
公司秘书 薛燕
注册办事处 中国上海巿浦东张江高科技园区蔡伦路308号
公司总部 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼
股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716室
核数师 罗兵咸永道会计师事务所 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合夥)
主要往来银行 中国工商银行张江支行 中国银行张江支行 南京银行泰州分行 招商银行天山支行 平安银行上海分行
法律顾问 贝克.麦坚时律师行 方达律师事务所
公司网址 www.fd-zj.com
电邮地址 fd-zj@fd-zj.com
电话号码 (8621) 5895 3355
传真号码 (8621) 5855 3990
本集团坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意及提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 于回顾期内,本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。同时,本集团在分子靶向、免疫治疗等领域进行了探索与开拓,以期成为新的研发方向。 研究开发方面,抗体交联化疗药物(ADC)目前在临床上表现出明显的治疗优势,大大超出了常规抗体联合化疗药物治疗肿瘤的效果,为了把握生物制药领域的这一发展趋势,治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗 CD30 单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂「( CD30-DM1」)已获临床批件,正开展 I 期临床研究。 一项治疗三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多种肿瘤的抗体偶联药物正进行临床前研究。治疗肿瘤的 Avastin 生物类似药已获得临床批件,基于目标市场的竞争情况及本公司的实际研究策略,本集团慎重决定将该项目转让予独立第三方制药公司,技术转让协议于回顾期内处于执行阶段。 盐酸氨酮戊酸用于治疗 HPV 感染的宫颈癌前病变(「宫颈癌前病变」)的临床研究进展依然缓慢,基于研究文献表明良好的治疗效果,本公司将继续优化临床研究方案,坚持该项目的临床研究,争取早日获得新适应症注册。 盐酸氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮,已获临床批件,正在进行 I 期临床研究。盐酸氨酮戊酸用于辅助治疗脑胶质瘤项目,已经完成临床前研究,考虑到市场前景和资本性投入,公司决定暂缓该项目的推进。 治疗鲜红斑痣的复美达·(海姆泊芬之商品名),全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块,病灶面积随身体生长而相应增大,终生不消退,可发生于任何部位,但以面颈部多见,在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗,65%以上的患者病灶会逐渐扩张,在 40 岁以前出现增厚或发生结节,严重影响容貌和心理。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分佈于血管内皮细胞,在特定波长的激光或 LED 光照射下,会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除,从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段,相比较传统的治疗方法,作为第二代光敏剂,海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治癒率高、瘢痕发生率低、不易复发等显着优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效,以及相比于传统激光治疗的高治癒率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。复美达·于二零一七年正式上市销售,本集团正开展上市后 IV 期临床研究,同时亦正式启动海姆泊芬的境外注册事宜。本集团已与美国食品药物管理局(「FDA」)进行了初步的沟通,FDA 已认可该药物将是治疗鲜红斑痣适应症的第一个申请药物,因此要求本集团协助在疾病的分类上制定标准并与 FDA达成一致,同时也明确了在美国注册的临床研究方案。目前本集团正在努力完成正式临床申请前的各项准备工作,待完善相应注册方案后,将尽快进行正式申报。 治疗肿瘤的里葆多·于二零零九年八月上市销售,该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封,具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品,在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。里葆多·主要用于卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。本集团目前正在为该药物进行美国注册。待临床研究获得 FDA 认可后,尚需进一步通过 FDA 对生产场地质量管理体系的核查才能在美国上市销售。 治疗恶性肿瘤的纳米药物硫酸长春新碱脂质体已经完成 I 期临床研究。综合考虑本项目的未来前景、生产条件及成本回收期等各方面因素后,本集团慎重决定将该项目转让予独立第三方制药公司,技术转让协议于回顾期内处于执行阶段。 治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目正开展临床前相关研究,并在大规模生产工艺上取得了突破,该项目的生产线改造已经完成,将尽快开展临床一致性评价研究并申请生产批件。 治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已正式启动临床一致性评价研究并计画尽快申请药品注册。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的全球化上市药物。中国作为肝胆疾病高发的国家,市场容量非常庞大。本公司委托第三方研究公司对于原研药物的专利限制进行了突破,并在中国大陆获得了相应的发明专利。 本集团开展的小分子靶向药物 JAK1 选择性抑制剂项目进入临床前研究,这是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域,我们期待可以发现一个具有治疗学优势的创制新药 (me-better) 产品,并尽快申请临床研究。 产业化方面,治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤 HPV 感染性疾病和增生性疾病的艾拉·、治疗肿瘤的里葆多·及治疗鲜红斑痣的复美达·作为本集团最重要的三大产品,对集团的总收入贡献达到 99%。 艾拉·于二零零七年上市销售,作为国内首个光动力药物,艾拉·能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分佈和累积,加以特定波长和能量的光波照射,选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点,艾拉·对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此,相比传统的治疗手段,艾拉·结合光动力的治疗方案,填补了道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水准。目前,艾拉·已成为皮肤领域用量最大的品种之一,回顾期内,为集团贡献之销售收入与去年同期相比,增加 21%。治疗肿瘤的里葆多·于二零零九年上市销售,是国内外首个纳米药物的仿制药物,取得较好的市场反响和口碑。本公司与上海辉正于二零一八年十月二十九日订立了盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多·)市场推广服务协议(“该协议”),自二零一八年十一月一日起于中国境内为本公司的里葆多·提供市场推广服务。上海辉正为浙江海正药业股份有限公司(一家在上海证券交易所(上交所股票号码:600267)上市的公司)之附属公司。双方的合作有助于本公司有效利用上海辉正现有团队和资源,快速提高本公司里葆多·的终端销量和市场份额,有效应对来自同类产品的市场竞争。回顾期内,里葆多·终端销售逐步恢复,为集团贡献之销售收入与去年同期相比,增加71%。 治疗鲜红斑痣的复美达·,全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。该产品于二零一七年正式上市销售。于回顾期内,复美达·已在全国多家医院销售,治疗后回馈良好。本集团正在结合病例反馈持续完善优化治疗方案中的关键步骤,以期形成标准化的治疗方案。 本公司之附属公司泰州复旦张江,计画选择了多个能与复美达·共线的仿制药品进行注册,其中针对镇痛领域的帕瑞昔布钠已递交药品注册申请,等待批准后上市销售。在整合了本集团的体外诊断试剂平台之后,除了稳步推进其在乳品检测领域的原有业务之外,食源性污染物筛查作为今后在临床检测领域的重点发展方向,将针对生命体早期的食源性污染物(比如:抗生素、真菌毒素等),提出快速筛查、及时干预、源头控制的解决方案。回顾期内,多种食源性抗生素筛查试剂盒及其配套检测设备已完成注册,获批准上市销售。
本集团综合考虑研发资源、研发风险及研发週期后,将药物开发集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域,缩减了创新药物的研发数量,扩大和强化了产业化药物数量和进度。 创新性研究项目,如针对肿瘤治疗的新型抗体交联药物 (ADC) 的药物研究;针对宫颈癌前病变的药物研究;针对自身免疫性疾病的小分子药物的研究;用于治疗重度痤疮的药物研究等。这类项目都是针对目前临床上治疗严重缺失或不满意的疾病,所以在科学上和临床上都有重要意义,但毫无疑问具有极大的不确定性,需要努力去探索。 国际注册和产业化项目,主要包括已上市产品的国际注册如肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体的美国仿制药注册;全球第一个治疗鲜红斑痣适应症的药物海姆泊芬的美国新药注册;紫杉醇白蛋白纳米粒仿制药物的产业化;治疗胆汁性肝硬化的仿制药奥贝胆酸的临床一致性评价研究和产品注册等。这类项目都具有明确的临床治疗学意义,并已完成技术研究,目前主要工作是持续推进临床研究和产业化进程,将在短中期内扩大集团的药物数量和产业规模,为集团的收入和利润做出贡献。 坚持创新性药物研究以及强化药物产业化发展充分体现了本公司脚踏实地仰望星空的做事理念。我们知道,现代医疗过程是由基于大数据进行疾病诊断的临床医生和不断探索发病机制和创新治疗方法或药物的制药研究人员共同实施的,因此真正的制药企业应该要承担开发新药的责任,这是本公司的使命也是存在的意义。作为一家特别强调从临床治疗需求出发的药物研究公司,我们的选择面临不小的挑战,虽困难重重但决不放弃。同样我们也认识到加强药物的产业化能力是本公司成长的基础,只有不断拓展本公司的产品群以及保持持续增长的利润,才能扩大本公司规模和维持本公司稳定,为本集团进一步的研发工作和长期良性发展奠定基础。 此外,我们将尽可能避免只从国外已成功开发的药物或靶点的案例中寻找项目这种中国式的商业化的选择所造成的趋同性困境,我们相信时间会证明我们的努力是值得的,无论是对患者的临床治疗还是对投资者的回报。 本集团的现有在售产品生产线已全部通过国家食品药品监督管理总局(「CFDA」)的药品生产质量管理规范认证(「GMP 认证」),我们的目标是建立符合国际标准的生产线,以使我们上市的药品能销售到全球。未来上海和泰州的两条生产线均将考虑进行美国FDA 的 GMP 认证,计划时间表将结合具体产业化项目进行制定。 本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究开发和产业化并重的转型,形成了研究开发、产品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系,集团将走上更加良性的发展阶段。

主要持有人权益变动 公司股份回购
事件日期 中文股东名称 持股人名字 涉及股份(股) 先前结余(股) 先前结余率(%) 先前类别 目前结余(股) 目前结余率(%) 目前类别 股份类别
2018-01-26 Invesco Hong Kong Limited 1611000 23625000 6.9500 L 25236000 7.4200 L H Shares
2018-01-17 Invesco Hong Kong Limited 434000 20280000 5.9600 L 20714000 6.0900 L H Shares
2017-12-22 Invesco Hong Kong Limited 253000 16808000 4.9400 L 17061000 5.0200 L H Shares
2015-07-02 上海医药集团股份有限公司 Shanghai Pharmaceutical Holding Co., Ltd. 70564000 35.6400 L 70564000 20.7500 L H Shares
2015-07-02 上海实业(集团)有限公司 Shanghai Industrial Investment (Holdings) Company Limited 70564000 35.6400 L 70564000 20.7500 L H Shares
2015-05-05 上海实业(集团)有限公司 Shanghai Industrial Investment (Holdings) Company Limited 70564000 35.6400 L 70564000 20.7500 L H Shares
2015-05-05 上海医药集团股份有限公司 Shanghai Pharmaceutical Holding Co., Ltd. 70564000 35.6400 L 70564000 20.7500 L H Shares
2015-04-23 沈宁 Shum Ning 3100000 20000000 5.8800 L 16900000 4.9700 L H Shares
2015-04-15 沈宁 Shum Ning 3639000 23639000 6.9500 L 20000000 5.8800 L H Shares
2014-07-29 Boxin China Growth Fund I LP 19422000 27000000 7.9400 L 7578000 2.2300 L H Shares
2014-03-17 沈宁 Shum Ning 3300000 26939000 7.9200 L 23639000 6.9500 L H Shares
2014-02-21 沈宁 Shum Ning 3589000 30528000 8.9800 L 26939000 7.9200 L H Shares
2014-01-21 沈宁 Shum Ning 1100000 31628000 9.3000 L 30528000 8.9800 L H Shares
回购日期 回购数量(股) 最高回购价(港元) 最低回购价(港元) 回购总价(港元) 平均回购价(港元)
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